CYSTITE - INSTYLAN
Professionnels de Santé
DOSSIER CLINIQUE
Le dossier clinique supportant l’efficacité d’INSTYLAN est constitué de :
- 8 publications dans le traitement des Cystites induites par la radiothérapie,
- 20 publications dans le traitement du Syndrome Douloureux Vésical,
- 4 publications dans le traitement des Cystites Bactériennes Récidivantes,
- enfin, 6 publications ayant trait à l’association de l’Acide Hyaluronique avec un autre agent de reconstitution de la paroi vésicale.
Au total, 1293 patients ont été inclus dans les 32 études cliniques (3), (4), (5), (6), (7), (8), (9), (10), (11), (12), (13), (14), (15), (16), (17), (18), (19), (20), (21), (22), (23), (24), (25), (26), (27), (28), (29), (30), (31), (32), (33), (34), (35) qui ont testé l’efficacité et la tolérance du Hyaluronate de Sodium n/c 302 patients dans 6 essais en association (36), (37), (38), (39), (40), (41). 4 méta-analyses dont une étude médico-économique (42), (43), (44), (45) publiées entre 2013 et 2016 ont montré que le Hyaluronate de Sodium était une option thérapeutique efficace et bien tolérée dans le traitement du Syndrome Douloureux Vésical.
L’étude médico-économique (30) fait apparaître que « Hyaluronan was cost saving against all alternatives in standard assumptions and in all sensitivity analyses ».
INSTYLAN et Cystites Radiques :
Les modèles les plus pertinents pour analyser l’efficacité des produits de restauration de la paroi vésicale sont incontestablement ceux ayant trait aux Cystites induites par la radiothérapie. 4 études (3), (4), (5) et (6), qui ont inclus 270 patients, 3 d’entre elles étant rétrospectives ont montré un bénéfice significatif du traitement par le Hyaluronate de Sodium. Dans l’étude Samper Ots, 95 patients ayant été traités par brachythérapie ou radiothérapie et ayant reçu un traitement préventif par le Hyaluronate de Sodium (HA) pour 48 d’entre eux ont fait l’objet d’une évaluation clinique au plan des effets secondaires associés à ces irradiations : hématuries, sténose vésicale, urgences mictionnelles, troubles de la miction, incontinence, mictions nocturnes et douleurs pelviennes (3). Le pourcentage de patients traités par HA et présentant des symptômes de toxicité vésicale de niveau 2 était significativement inférieur à celui des patients n’ayant pas reçu d’instillations de HA (p<0.05).
Aucun des patients du groupe HA ne présentait de symptômes radiques après 6 mois de suivi. Dans une autre étude (4), 69 patients présentant tous des symptômes de cystites associées à des interventions destinées au traitement de cancer de prostate (15 patients) ou de vessie (54 patients) dont 15 après radiothérapie, 24 après BCG-thérapie, 30 après des instillations de MMC-C, ont été traités par des instillations hebdomadaires de HA pour des durées variant entre 8 et 24 semaines. Dans le groupe des 54 patients traités par instillations de BCG ou de MMC-C, le score de douleur (échelle visuelle analogique) de 0 à 10cm) a diminué significativement pour passer d’une valeur initiale de 8.6 à 0.9 (p<0.0001).
La capacité vésicale moyenne de ce groupe : 58.4ml a augmenté pour atteindre 283,7ml (p<0.0001) tandis que celle du groupe radiothérapie est passée de 85ml à 243.3ml (p<0.0001).
INSTYLAN et Syndrome Douloureux Vésical :
20 études ont étudié l’effet de HA dans le traitement du Syndrome Douloureux Vésical. L’amplitude du bénéfice thérapeutique s’élève selon les publications entre 58% (7), 65% (8), 71% (9) et 84% (10).
L’étude Gülpınar (7) comparant dans un essai randomisé en groupe parallèle HA à EMDA/HA a montré que 58.3% des patients appartenant au groupe HA seul ont répondu au traitement à 6 mois.
Dans l’étude Kallestrup EB (8), 65% des patients présentant un SDV à l’inclusion ont observé un bénéfice thérapeutique significatif tandis que 30% n’ont pas répondu au traitement et 1 patient (5%) est sorti d’essai pour une cystoscopie.
Dans l’essai Morales (9), le pourcentage de réponse positive au traitement est passé de +56% après 4 semaines à 71% après 3 mois de traitement. Enfin dans l’étude Riedl (10), 84% des patients ont vu leur score de douleur évalué selon une Echelle Visuelle Analogique (EVA) diminuer de 8.5 à 3.5 correspondant à une amélioration statistiquement significative de la douleur.
